Fachliche Begleitung von Studien im Bereich Bio- und Gentechnologie

Überwachung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten,
Überwachung von Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Organismen

Um dem im GenTG verankerten Schutzgedanken umfassend Rechnung zu tragen, werden gentechnische Anlagen, gentechnische Arbeiten sowie Freilandversuche regelmäßig überwacht. Besonderes Augenmerk gilt dabei dem Schutz der Beschäftigten (Gesundheits- und Arbeitsschutz) beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) sowie der Verhinderung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO in die Umwelt.

Zur Gewährleistung einer höchstmöglichen Sicherheit der gentechnischen Anlagen (Labore, Tierhaltungsräume, Gewächshäuser) im Freistaat Sachsen, werden alle zur gentechnischen Anlage gehörenden Räume durch das SMEKUL und den bei Anmeldungen und Genehmigungsverfahren beteiligten Behörden vor Inbetriebnahme auf ihren sicherheitstechnischen Zustand kontrolliert. Der Betrieb einer gentechnischen Anlage darf erst aufgenommen werden, wenn alle gesetzlich festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden.

Im Rahmen regelmäßig wiederkehrender präventiver Kontrollen wird überprüft, ob allen sicherheitstechnischen und organisatorischen Anforderungen auch nach erfolgter Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung nachgekommen wird. Dabei wird besonders auf die Einhaltung der sog. Containmentbedingungen und arbeitsschutzrechtlichen Vorschriften, die Entsorgung des Abfalls sowie die Einhaltung der Aufzeichnungspflicht der gentechnischen Arbeiten geachtet. Die in der GenTAufzV festgelegte Dokumentationspflicht ermöglicht eine Kontrolle der in der gentechnischen Anlage durchgeführten angemeldeten oder genehmigten Arbeiten. Dies ist insbesondere bei weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 von Bedeutung, da hierbei keine erneute Anzeige erforderlich ist.
Die Risikobewertung der bei diesen Arbeiten verwendeten Organismen obliegt allein dem Betreiber.

Durchführung von Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Anlagen und Arbeiten i.S.d. GenTG:

Wer gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen durchführen will, muss diese bei der zuständigen Behörde anzeigen, anmelden bzw. einen Antrag auf Genehmigung stellen. Die hierfür erforderlichen, bundesweit einheitlichen Formblätter können beim Sächsischen Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL), Referat 54, per E-mail angefordert werden. Die Formblätter können auch über die Homepage des Freistaats Sachsen oder der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) als PDF-Datei oder Word-Dokument heruntergeladen werden.

Im Rahmen des Anzeigeverfahrens, der Anmeldung bzw. des Genehmigungsverfahrens sind insbesondere Unterlagen zu den verantwortlichen Personen, zur Ausstattung der gentechnischen Anlage, zu den geplanten gentechnischen Arbeiten, zu organisatorischen und sicherheitstechnischen Maßnahmen sowie ab Sicherheitsstufe 3 in Einzelfällen (d.h. bei aerosolübertragbaren Organismen) Unterlagen zu außerbetrieblichen Notfallmaßnahmen vorzulegen.

Aufgrund der eingereichten Unterlagen werden alle für die Entscheidung relevanten Punkte, insbesondere, ob die Risiken der gentechnischen Arbeit, der Freisetzung oder des Inverkehrbringens durch den Betreiber zutreffend bewertet worden sind, geprüft. Außerdem wird - u.a. auch durch eine Vor-Ort-Begehung (siehe Überwachung) - geprüft, ob die für die Durchführung der gentechnischen Arbeit erforderlichen technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen getroffen sind und ob die für die Planung und Leitung sowie Beaufsichtigung verantwortlichen Personen sachkundig und zuverlässig sind.

Hat die Prüfung ergeben, dass bei Einhaltung aller Schutz- und Einschließungsmaßnahmen keine Gefahr für Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen und der sonstigen Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge besteht, wird seitens der Genehmigungsbehörde - in Sachsen durch das SMEKUL - die Anmeldung bestätigt bzw. ein Genehmigungsbescheid erteilt.

Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Bereiches Chemikalien umfassen:

- Vorbereitung und Begleitung von Projekten im Rahmen des Fremdleistungsprogramms des SMUL (z.B. Stoffflussanalysen, Stoffanalysen im Rahmen der Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften)
- Teilnahme an EU-Projekten zur Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften
- Erteilung von GLP-Bescheinigungen
- Öffentlichkeitsarbeit (Beiträge für Internet, Intranet, Umweltberichte, Pressemitteilungen, Broschüren)

Zuständige Behörde für den Vollzug des Chemikaliengesetzes (ChemG) und der darauf beruhenden Rechtsverordnungen sowie von EG-Verordnungen, die Rechtsgebiete des ChemG berühren, ist die Landesdirektion Sachsen.

Die Aufgaben der Umweltverwaltung im Bereich Chemikalien betreffen insbesondere die Überprüfung der Einhaltung der
- EU-Chemikalienverordnung REACH (Registrierpflichten für Stoffe, Zulassungspflichten für besonders besorgniserregende Stoffe, Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens, Herstellens und Verwendens bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse)
- Chemikalien-Ozonschichtverordnung sowie der Verordnung (EG) 1005/2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen,
- Verordnung (EG) Nr. 842/2006 über bestimmte fluorierte Treibhausgase (F-Gase-Verordnung),
- Chemikalien-Klimaschutzverordnung (ChemKlimaschutzV)
- Lösemittelhaltige Farben- und Lack-Verordnung (ChemVOCFarbV),
- Biozid-Regelungen
- Verordnung (EG) Nr. 850/2004 über persistente organische Schadstoffe (POP-Verordnung) sowie
- Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften verbraucherrelevanter Produkte.


Gute Laborpraxis:
Für die Leitung der GLP-Inspektorenkommission des Freistaates Sachsen, die Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) sowie die Erteilung von GLP-Bescheinigungen ist das SMUL zuständig.

Vorbereitung und Begleitung von Projekten im Rahmen des Fremdleistungsprogramms des SMUL (z.B. Stoffflussanalysen, Stoffanalysen im Rahmen der Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften)

Teilnahme an EU-Projekten zur Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften

Folgende Datenbanken/Informationsquellen werden als fachliche Arbeitsgrundlage verwendet:

1. Gemeinsamer Stoffdatenpool des Bundes und der Länder (GSBL)
Der GSBL stellt einen umfangreichen Merkmalskatalog zu den chemischen Stoffen zur Verfügung. Er enthält Informationen zu gefährlichen Stoffeigenschaften, Umwelt- und Verbraucherschutz, Arbeitsschutz und Ersteinsatzmaßnahmen sowohl in interpretierender textlicher Form als auch in Form von Messdaten.

2. IGS-Stoffliste des Landesumweltamtes Nordrhein-Westfalen

3. Kompendium "Einstufung und Kennzeichnung" (www.baua.de)
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat ein Kompendium "Einstufung und Kennzeichnung" entwickelt, in welchem alle relevanten Regelungen und Hinweise zu den Bereichen Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Gemischen zusammenfasst sind. Es enthält die einschlägigen bzw. in Bezug genommenen EG-Richtlinien in aktueller, konsolidierter Fassung. Die EG-Regelungen werden ergänzt um die neugefassten entsprechenden Texte der Gefahrstoffverordnung sowie die zugehörigen TRGS 200, TRGS 201 und die Bekanntmachung zu Gefahrstoffen 220.

4. Technische Regeln für Gefahrstoffe (www.baua.de)
Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) und Bekanntmachungen zu Gefahrstoffen (BekGS) geben den Stand der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungen an Gefahrstoffe hinsichtlich Inverkehrbringen und Umgang wieder. Sie werden vom Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) aufgestellt und von ihm der Entwicklung angepasst. Die TRGS und BekGS werden vom Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung im Bundesarbeitsblatt bekannt gegeben.

5. reach-clp-biozid Helpdesk
Der reach-clp-biozid Helpdesk ist bei der BAuA eingerichtet. Er ist die nationale Auskunftsstelle für Hersteller, Importeure und Anwender von chemischen Stoffen und Biozidprodukten. Zu folgenden drei Verordnungen werden Hilfestellungen und Informationen gegeben:

•der REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006),
•der CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1772/2008) und
•der Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012).

Auf der Internetseite des reach-clp-biozid Helpdesks (http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/Startseite.html) sind umfangreiche Informatioen zu den drei Verordnungen und zu einzelnen Fragestellungen sowie Publikationen - wie z. B. die REACH-Info- und Biozid-Info-Broschüren - zu finden.

Als Gute Laborpraxis wird ein internationales Regelwerk bezeichnet, dass die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten und Stoffuntersuchungen gewährleisten soll. GLP-pflichtig nach dem ChemG sind alle nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren - wie z.B. Zulassungsverfahren von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln, Anmeldeverfahren neuer chemischer Stoffe - ermöglichen sollen. Prüfeinrichtungen, die derartige Prüfungen durchführen, erhalten auf Antrag eine GLP-Bescheinigung, wenn die GLP-Grundsätze eingehalten werden.

Für die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze und die Erteilung von GLP-Bescheinigungen ist im Freistaat Sachsen das SMUL zuständig. Für die Inspektionen der Prüfeinrichtung auf Einhaltung der GLP-Grundsätze wurden 2 GLP-Inspektoren - von der Landesdirektion Sachsen, Dienststelle Dresden, für den Bereich Chemikalien und den Bereich Arzneimittel - benannt.

Seit 1. Juni 2008 gilt die neue EU-Chemikalienverordnung REACH in ihren wesentlichen Teilen. REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Alle Stoffe, welche in Mengen ab 1 Jahrestonne herstellt oder in den Verkehr gebracht werden, unterfallen danach einer Registrierpflicht. Die Registrierung von Stoffen ist bei der Europäischen Chemikalienagentur in Helsinki (ECHA) vorzunehmen.