Fachliche Begleitung von Studien im Bereich Bio- und Gentechnologie

Überwachung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten,
Überwachung von Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Organismen

Um dem im GenTG verankerten Schutzgedanken umfassend Rechnung zu tragen, werden gentechnische Anlagen, gentechnische Arbeiten sowie Freilandversuche regelmäßig überwacht. Besonderes Augenmerk gilt dabei dem Schutz der Beschäftigten (Gesundheits- und Arbeitsschutz) beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) sowie der Verhinderung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO in die Umwelt.

Zur Gewährleistung einer höchstmöglichen Sicherheit der gentechnischen Anlagen (Labore, Tierhaltungsräume, Gewächshäuser) im Freistaat Sachsen, werden alle zur gentechnischen Anlage gehörenden Räume durch das SMEKUL und den bei Anmeldungen und Genehmigungsverfahren beteiligten Behörden vor Inbetriebnahme auf ihren sicherheitstechnischen Zustand kontrolliert. Der Betrieb einer gentechnischen Anlage darf erst aufgenommen werden, wenn alle gesetzlich festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden.

Im Rahmen regelmäßig wiederkehrender präventiver Kontrollen wird überprüft, ob allen sicherheitstechnischen und organisatorischen Anforderungen auch nach erfolgter Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung nachgekommen wird. Dabei wird besonders auf die Einhaltung der sog. Containmentbedingungen und arbeitsschutzrechtlichen Vorschriften, die Entsorgung des Abfalls sowie die Einhaltung der Aufzeichnungspflicht der gentechnischen Arbeiten geachtet. Die in der GenTAufzV festgelegte Dokumentationspflicht ermöglicht eine Kontrolle der in der gentechnischen Anlage durchgeführten angemeldeten oder genehmigten Arbeiten. Dies ist insbesondere bei weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 von Bedeutung, da hierbei keine erneute Anzeige erforderlich ist.
Die Risikobewertung der bei diesen Arbeiten verwendeten Organismen obliegt allein dem Betreiber.

Durchführung von Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Anlagen und Arbeiten i.S.d. GenTG:

Wer gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen durchführen will, muss diese bei der zuständigen Behörde anzeigen, anmelden bzw. einen Antrag auf Genehmigung stellen. Die hierfür erforderlichen, bundesweit einheitlichen Formblätter können beim Sächsischen Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL), Referat 54, per E-mail angefordert werden. Die Formblätter können auch über die Homepage des Freistaats Sachsen oder der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) als PDF-Datei oder Word-Dokument heruntergeladen werden.

Im Rahmen des Anzeigeverfahrens, der Anmeldung bzw. des Genehmigungsverfahrens sind insbesondere Unterlagen zu den verantwortlichen Personen, zur Ausstattung der gentechnischen Anlage, zu den geplanten gentechnischen Arbeiten, zu organisatorischen und sicherheitstechnischen Maßnahmen sowie ab Sicherheitsstufe 3 in Einzelfällen (d.h. bei aerosolübertragbaren Organismen) Unterlagen zu außerbetrieblichen Notfallmaßnahmen vorzulegen.

Aufgrund der eingereichten Unterlagen werden alle für die Entscheidung relevanten Punkte, insbesondere, ob die Risiken der gentechnischen Arbeit, der Freisetzung oder des Inverkehrbringens durch den Betreiber zutreffend bewertet worden sind, geprüft. Außerdem wird - u.a. auch durch eine Vor-Ort-Begehung (siehe Überwachung) - geprüft, ob die für die Durchführung der gentechnischen Arbeit erforderlichen technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen getroffen sind und ob die für die Planung und Leitung sowie Beaufsichtigung verantwortlichen Personen sachkundig und zuverlässig sind.

Hat die Prüfung ergeben, dass bei Einhaltung aller Schutz- und Einschließungsmaßnahmen keine Gefahr für Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen und der sonstigen Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge besteht, wird seitens der Genehmigungsbehörde - in Sachsen durch das SMEKUL - die Anmeldung bestätigt bzw. ein Genehmigungsbescheid erteilt.

"Gentechnologie - genial oder gefährlich"
Beantwortung von aktuellen Fragen der Gentechnik

" Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion - Stand und Perspektiven"

Mit Hilfe der Studie soll der internationale Stand von Technik und Forschung sowie wissenschaftliche und wirtschaftliche Perspektiven der Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion untersucht werden. Die Ergebnisse der Studie bilden die Grundlage für die Erstellung eines Positionspapiers der Sächsischen Staatsregierung zu dieser komplexen Thematik.

"Biotechnologie für die Umwelt - Transferpotentiale umweltbiotechnologischer Entwicklungsarbeiten in Sachsen"

Mit der Studie wurden Forschungsschwerpunkte im Bereich Umweltbiotechnologie im Freistaat Sachsen identifiziert und besonders zukunftsträchtige und konkurrenzfähige Forschungsbereiche in Wirtschaft und öffentlichen Forschungseinrichtungen aufgezeigt. Möglichkeiten der Überführung von Ergebnissen aus der Grundlagenforschung und anwendungsorientierten Forschung in die Entwicklung marktfähiger Produkte und Verfahren wurden dargestellt. Darüber hinaus wurden Handlungsempfehlungen für die weitere Förderstrategie des SMUL im Bereich "Umweltbiotechnologie" gegeben.

"Stand, Perspektiven und Maßnahmen zum Ausbau der Bio- und Gentechnologie im Freistaat Sachsen"

Mit der Studie erfolgte eine Bestandsaufnahme der im Freistaat Sachsen im Bereich der Bio- und Gentechnologie vorhandenen öffentlichen Forschungseinrichtungen und deren Forschungsgebiete, der gewerblichen Anwendungen (Entwicklung und Produktion) in den verschiedenen Industriezweigen, insbesondere in den Bereichen Biomedizin, Landwirtschaft, Lebensmittel und Umwelttechnik sowie der Dienstleistungsunternehmen zur Förderung der Bio- und Gentechnologie.
Die Vernetzung dieser Einrichtungen wurde aufgezeigt. Dabei erfolgte eine Analyse der im Freistaat Sachsen vorhandenen besonderen Strukturen, Potentiale und Kompetenzen im Bereich Bio- und Gentechnologie. Besonders entwicklungsfähige, zukunftsträchtige und förderwürdige Forschungsschwerpunkte im Freistaat Sachsen unter Berücksichtigung internationaler Entwicklungen und Tendenzen wurden aufgezeigt.
Darüber hinaus wurden Handlungsempfehlungen und Maßnahmevorschläge zum Ausbau der Bio- und Gentechnologie im Freistaat Sachsen in der Forschung und in der gewerblichen Nutzung gegeben.

Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Bereiches Chemikalien umfassen:

- Vorbereitung und Begleitung von Projekten im Rahmen des Fremdleistungsprogramms des SMUL (z.B. Stoffflussanalysen, Stoffanalysen im Rahmen der Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften)
- Teilnahme an EU-Projekten zur Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften
- Erteilung von GLP-Bescheinigungen
- Öffentlichkeitsarbeit (Beiträge für Internet, Intranet, Umweltberichte, Pressemitteilungen, Broschüren)

Zuständige Behörde für den Vollzug des Chemikaliengesetzes (ChemG) und der darauf beruhenden Rechtsverordnungen sowie von EG-Verordnungen, die Rechtsgebiete des ChemG berühren, ist die Landesdirektion Sachsen.

Die Aufgaben der Umweltverwaltung im Bereich Chemikalien betreffen insbesondere die Überprüfung der Einhaltung der
- EU-Chemikalienverordnung REACH (Registrierpflichten für Stoffe, Zulassungspflichten für besonders besorgniserregende Stoffe, Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens, Herstellens und Verwendens bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse)
- Chemikalien-Ozonschichtverordnung sowie der Verordnung (EG) 1005/2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen,
- Verordnung (EG) Nr. 842/2006 über bestimmte fluorierte Treibhausgase (F-Gase-Verordnung),
- Chemikalien-Klimaschutzverordnung (ChemKlimaschutzV)
- Lösemittelhaltige Farben- und Lack-Verordnung (ChemVOCFarbV),
- Biozid-Regelungen
- Verordnung (EG) Nr. 850/2004 über persistente organische Schadstoffe (POP-Verordnung) sowie
- Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften verbraucherrelevanter Produkte.


Gute Laborpraxis:
Für die Leitung der GLP-Inspektorenkommission des Freistaates Sachsen, die Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) sowie die Erteilung von GLP-Bescheinigungen ist das SMUL zuständig.

Vorbereitung und Begleitung von Projekten im Rahmen des Fremdleistungsprogramms des SMUL (z.B. Stoffflussanalysen, Stoffanalysen im Rahmen der Überwachung der Einhaltung chemikalienrechtlicher Vorschriften)